N末端B型钠尿肽质控品-苏械注准20202400984-器械数据

产品名称：

N末端B型钠尿肽质控品

注册人名称：

南京岚煜生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202400984

注册人住所：

南京市江宁区科学园乾德路6号

批准(备案)日期：

2022-09-16

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

1. 本产品为冻干品，主要成分为N末端B型钠尿肽原重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~5个浓度水平，理论浓度范围及组分浓度见下表：t水平1t水平2t水平3t水平4t水平5N末端B型钠尿肽原（pg/ml）t100.00-150.00t480.00-720.00t2400.00-3600.00t6400.00-9600.00t16000.00-24000.00组分浓度（pg/ml）t约125.00t约600.00t约3000.00t约8000.00t约20000.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

适用范围：

用于对该公司的N-末端脑钠肽前体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）、N末端脑钠肽前体检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；梅里埃诊断产品(上海)有限公司的N端脑钠肽前体测定试剂盒(酶联免疫荧光法)；罗氏诊断产品（上海）有限公司的脑利钠肽前体检测试剂盒(电化学发光法) proBNP Ⅱ检测N末端B型钠尿肽原项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-09-16注册人住所变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”

生产地址：

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

型号规格：

5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平4×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平4×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平4×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平4×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL、水平5×6支×1.0mL、水平5×6支×2.0mL、水平5×6支×3.0mL、水平5×6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。本品复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202400984”注册证共同使用