心肌—炎症复合质控品

国产失效注册第二类

产品名称：

心肌—炎症复合质控品

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20202400764

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

心肌-炎症复合质控品为冻干品，主要成分为抗原、缓冲基质（Tris）、赋型剂、牛血清白蛋白、防腐剂。其中包含的抗原为：肌钙蛋白I抗原、肌酸激酶同工酶MB抗原、肌红蛋白抗原、N末端脑利钠肽前体抗原、B型利钠肽抗原、D二聚体抗原、心型脂肪酸结合蛋白抗原、降钙素原抗原。

适用范围：

适用于经配套校准品校准的天深全自动化学发光测定仪检测系统，对相应校准项目的检测进行室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

水平1：3×1.0mL，水平2：3×1.0mL；水平1：6×1.0mL，水平2：6×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。开瓶复溶后，2～8℃保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定30天。复溶后可冻融一次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400764”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌一炎症复合质控品	粤械注准20202400764	水平1：3x1.0mL，水平2：3x1.0mL	1800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	心肌一炎症复合质控品	粤械注准20202400764	水平1：6x1.0mL，水平2：6x1.0mL	3600.0000