总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20203400007

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；含防腐剂。L：定标液L，浓度范围：（4.0±0.8）ngmL；含防腐剂。H：定标液H，浓度范围：（30.0±6.0）ngmL；含防腐剂。L3：吖啶酯标记的tPSA单克隆抗体；含防腐剂。L4：生物素标记的tPSA单克隆抗体；含防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血清或血浆中的总前列腺特异性抗原（tPSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-04-09 “生产地址：南京市六合区沿江工业开发区博富路9号”变更为“生产地址：南京市六合区沿江工业开发区博富路9号南京市江北新区科丰路6号”。 2021-08-31 增加适用机型、产品说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

型号规格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	200人份\|盒	14000.0000
江西省+动态第40批	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	100人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第40批	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	50人份\|盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	50人份/盒	3600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	50人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	100人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	100人份/盒	7000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	200人份/盒	14000.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	50人份/盒	2250.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20203400007	100人份/盒	4500.00