一次性使用胃造口营养输送装置

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用胃造口营养输送装置

注册人名称：

湖南润中医疗器械有限公司

湘械注准20222140541

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 101-D 房

批准(备案)日期：

2022-07-21

有效期至：

2027-03-24

结构及组成：

一次性使用胃造口营养输送装置由球囊型胃造口管、穿刺套管针和胃壁固定器组成。球囊型胃造口管由导管主体、体内固定用球囊、体表固定件、充放气装置、2个食物进口（分别适合不同的接口）、1 个食物出口组成。穿刺套管针由穿刺针手柄、穿刺针杆、穿刺针尖、套管手柄及套管组成。胃壁固定器由塑料手柄和两根穿刺针组成，一根穿刺针内置经过塑形的钢丝，另一个穿刺针内用于导引缝合线。球囊型胃造口管除充气连接部位外，其余材料均为硅橡胶；球囊型胃造口管充气连接部位、穿刺套管针穿刺针手柄、胃壁固定器手柄基材为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS ）树脂；穿刺套管针穿刺针、胃壁固定器穿刺针及内置钢丝由不锈钢材料组成，不锈钢牌号 X6CrNiMoTi17-12-2；穿刺套管针套管的基材为高密度聚乙烯树脂(HDPE)。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌，该产品供一次性使用。

适用范围：

通过穿刺技术，在胃内形成安全有效的喂养通道，用于肠内营养。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-07-21n变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼10层1012室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 101-D 房”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼10层1012室”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 5-8 栋 612、613 房及负一楼，13 栋 105、106、409、410 房，长沙市开福区捞刀河街道中青路 838 号 3#栋 (临建)”。

生产地址：

长沙开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 5-8 栋 612、613 房及负一楼，13 栋 105、106、409、410 房，长沙市开福区捞刀河街道中青路 838 号 3#栋 (临建)

型号规格：

RZWZK-Ⅰ-1415、RZWZK-Ⅰ-1620、RZWZK-Ⅰ-1820、RZWZK-Ⅰ-2020、RZWZK-Ⅰ-2420、RZWZK-Ⅱ-1415、RZWZK-Ⅱ-1620、RZWZK-Ⅱ-1820、RZWZK-Ⅱ-2020、RZWZK-Ⅱ-2420、RZWZK-Ⅲ-100-15、RZWZK-Ⅲ-100-17、RZWZK-Ⅲ-100-19、RZWZK-Ⅲ-100-21、RZWZK-Ⅲ-100-25。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅱ	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅱ	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅱ	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅰ	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅰ	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅰ	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅰ	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅰ	3500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅱ	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用胃造口营养输送装置	湘械注准20222140541	RZWZK-Ⅱ	1800.0000