全自动化学发光测定仪-粤械注准20172220168-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20172220168

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦

批准(备案)日期：

2021-12-17

有效期至：

2027-02-12

结构及组成：

仪器主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块和软件组成，材料配备模块含有反应杯和样本架，光路检测模块含有测量池，机械传动模块含有试剂样本针和吸液针。

适用范围：

该产品采用基于三联吡啶钌的直接电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-31: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。rn2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

eCL8000、eCL8000i、eCL8000p、eCL8000x

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172220168”注册证共同使用。rn受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备