降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-粤械注准20162401004-器械数据

产品名称：

降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20162401004

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-12-02

有效期至：

2025-12-01

结构及组成：

R1：Tris -HCl 缓冲液 100 mmol/L；R2：鼠抗人降钙素原单克隆抗体包被的胶乳悬浮液适量；校准品：人血清冻干粉

适用范围：

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中降钙素原的含量。

变更情况：

2020-12-09: 1、生产地址由“深圳市南山区留仙大道红花岭工业北区A3栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

26 mL R1：1×18 mL，R2：1×8 mL；58 mL R1：2×21 mL，R2：2×8 mL；88 mL R1：2×32 mL，R2：2×12 mL；每种包装规格都可选配校准品： 6×1.0 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定30天。试剂不可冰冻。校准品开瓶复融后 -20℃避光保存，可稳定30天。

管理类别：

第二类

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