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Extracorporeal Tubing Sets for Blood Purification Apparatu

国产失效注册

产品名称：

Extracorporeal Tubing Sets for Blood Purification Apparatu

注册人名称：

KAWASUMI LABORATORIES, INC.

国食药监械(进)字2011第3452864号(更)

注册人住所：

日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地(1077,Koda,Yayoi,Saiki-shi,Oita,876-0121,Japan)

批准(备案)日期：

2011-09-15

有效期至：

2015-09-14

结构及组成：

本产品的主要素材为聚氯乙烯(增塑剂:邻苯二甲酸二(2－乙基己基))。本产品主要由主管、连接血液净化器的接头、连接血管通路的接头、辅助部件的接头、穿刺式采样口、分离型的传感器保护器、泵管、瓶塞穿刺针、进气器件、过滤器、流量调节器、袋子、保护套组成。

适用范围：

本产品为: 血浆交换(血浆交换、双重过滤血浆交换、选择性血浆成分吸附)时的体外循环血路, 血液净化(持续徐缓式血液过滤、持续徐缓式血液滤过透析、持续徐缓式血液透析)时的体外循环血路, 腹水/胸水滤过浓缩时的体外循环管路,血液滤过、超滤、血液吸附时的体外循环血路以及连接管。

代理公司：

上海日科贸易有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

生产者地址由“日本国东京都品川区南大井3丁目28番15号(3-28-15Minami-ohi,Shinagawa-ku,Tokyo,Japan)”变更为“日本国大分县佐伯市弥生大字小田1077番地(1077,Koda,Yayoi,Saiki-shi,Oita,876-0121,Japan)”;注册证由国食药监械(进)字2011第3452864号变更为国食药监械(进)字2011第3452864号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 3113-2011《血液净化装置的体外循环血路》

生产地址：

日本国大分县丰后大野市三重町玉田7番地1(7-1 Tamada,Mie-machi,Bungo-ono-shi,Oita,Japan)

型号规格：

KPE-88PE、KPD-88DF、KPD-88PP、KPE-85PE、KPD-85DF、KPD-85PP、KPE-80PE、KPD-80DF、KPD-80PP、KPD-80DT、KPE-89PE、KPD-89DF、KPD-89PP、KPD-89DT、K-PD-90DF、K-PD-90DT、K-PD-90PP、K-PE-90PE、K-PE-90PEP、KHP-88HF、KHP-80HF、KHP-89HD、KHP-89HDF、KHP-89HF、K-HP-90CF、K-HP-90CFP、KMT-8821、KM