血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP+hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆新赛亚生物科技有限公司

渝械注准20202400160

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道388号

批准(备案)日期：

2023-01-05

有效期至：

2025-06-23

结构及组成：

试剂盒由检测卡、SD卡、样本稀释液（选配）组成。检测卡：硝酸纤维素膜（T线主要原料：血清淀粉样蛋白A、C反应蛋白抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的血清淀粉样蛋白A、C反应蛋白抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血（包括静脉血和末梢血）中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C反应蛋白（常规C反应蛋白CRP和超敏C反应蛋白hs-CRP）。血清淀粉样蛋白A和常规C反应蛋白临床上主要用于炎症反应的评价；超敏C反应蛋白常见的用途可作为心血管疾病风险识别的辅助手段，且配合传统的急性冠脉综合征临床诊断使用，可作为冠状动脉疾病或急性冠脉综合征复发的预警指示物。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区

型号规格：

1人份/袋、5人份/袋、25人份/袋； 1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、90人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~30℃试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自生产之日起24个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

首次注册

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A（SAA）\|C反应蛋白（CRP+hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20202400160	20人份\|盒	400.0000
江西省+动态第41批	血清淀粉样蛋白A（SAA）\|C反应蛋白（CRP+hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20202400160	50人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP＋hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20202400160	50人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP＋hs-CRP）联合检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20202400160	20人份/盒	400.0000