胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（免疫层析法）-渝械注准20162400141-器械数据

产品名称：

胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（免疫层析法）

注册人名称：

重庆中元生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20162400141

注册人住所：

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

批准(备案)日期：

2021-10-15

有效期至：

2026-06-22

结构及组成：

检测试剂组成，：条型（1人份袋）：测定试纸条，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂。卡型（1人份袋）：测定试剂卡，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂，塑料滴管；测定试剂卡为测定试纸条外部加上塑料外壳。测定试纸条背部为塑料衬板，正面由下至上依次为：样品垫、测定区、质控区、吸水纸；测定区为抗胎儿纤维连接蛋白单克隆抗体；质控区为羊抗鼠多克隆抗体。缓冲液主要成分为：氯化钠，Triton-100.

适用范围：

本产品主要用于体外快速定性检测孕妇阴道分泌物中的胎儿连接蛋白（fFN），评估早产风险。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

型号规格：

20人份盒、50人份盒、100人份盒型号：条型（1人份袋）、卡型（1人份袋）

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在4~30℃的条件避光、干燥储存，不得冻存。产品有效期18个月。

管理类别：

第二类