他克莫司测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

普灵生物（南京）有限公司

苏械注准20242401484

注册人住所：

南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层

批准(备案)日期：

2024-07-12

有效期至：

2029-07-11

结构及组成：

R1:包被鼠单抗他克莫司单克隆抗体磁性微粒，≥0.1mg/mL；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R2:他克莫司偶联抗原-碱性磷酸酶标记物，≥1mg/L；Tris缓冲液，50mmol/L；Proclin 300，0.1%。R3:MES缓冲液 50mM；NaCl 9‰；Proclin 300，0.1%。校准品：冻干品，含他克莫司的抗凝马血，0.4% 蔗糖，0.002% Proclin 300；水平1：7.500±1.50ng/mL；水平2：15.000±3.00ng/mL；水平3：24.000±4.80ng/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人全血中他克莫司的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市高淳区经济开发区医疗器械标准厂房戴卫西路45号C栋第4层

型号规格：

10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

原包装试剂在2-8℃条件下存放有效期为12个月，不可冷冻。液体试剂开瓶在2-8℃条件下存放，有效期为28天。冻干品校准品复溶2-8℃避光保存2天。液体试剂开瓶放置于分析仪上(2-8℃)有效期为28天。试剂盒请垂直放置存储。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：