梅毒螺旋体抗体质控品LIAISON® Control Treponema Screen

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20173401880

注册人住所：

Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia（VC）, Italy

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-08-09

结构及组成：

阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于梅毒螺旋体抗体检测时的质量控制。

代理公司：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室

变更情况：

2021-03-31 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。

生产地址：

Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia（VC）, Italy

型号规格：

阴性质控品：2 ×2.0 mL，阳性质控品：2 ×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为22个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	梅毒螺旋体抗体质控品	国械注进20173401880	阴性质控品：2×2.0 mL，阳性质控品：2×2.0 mL。	3366.0000