Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京世纪沃德生物科技有限公司

京械注准20192400300

注册人住所：

北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室

批准(备案)日期：

2019-06-10

有效期至：

2024-06-09

结构及组成：

组成性状主要成分浓度试剂1 （R1）液体牛血清白蛋白缓冲液 0.1% 试剂2 （R2）液体鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体胶乳粒适量校准品（选配）冻干粉乙酸 0.286% 保护剂 5% 人源Ⅳ型胶原蛋白靶值浓度范围： 528ngmL~672ngmL 质控品（选配）冻干粉乙酸 0.286% 保护剂 5% 人源Ⅳ型胶原蛋白目标浓度范围：水平1：92ngmL~138ngmL 水平2：280ngmL~420ngmL

适用范围：

用于体外定量测定血清中Ⅳ型胶原蛋白（IVC）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区

型号规格：

试剂1: 40mL×1，试剂2: 13mL×1 试剂1: 210mL×1，试剂2: 60mL×1 试剂1: 18mL×5，试剂2: 6mL×5 试剂1: 30mL×1，试剂2: 10mL×1 试剂1: 20mL×1，试剂2: 13mL×1 试剂1: 15mL×2，试剂2: 5mL×2 试剂1: 60mL×1，试剂2: 20mL×1 试剂1: 60mL×1，试剂2: 15mL×1 试剂1: 60mL×1，试剂2: 12mL×1 试剂1: 60mL×3，试剂2: 60mL×1

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证号：京食药监械（准）字2014第2400676号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:1×40ml 试剂2:1×13ml	4240.0000
江西省+动态第40批	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:2×60ml 试剂2:2×20ml	12800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1	12800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:60mL×2 试剂2:20mL×2	12800.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:45mL×1 试剂2:15mL×1	7800.00
江西省+耗材挂网采购项目	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1	38400.0000
江西省+动态第62批	IV型胶原蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	京械注准20192400300	试剂1:40mL×1,试剂2:13mL×1;校准品:1.0mL×1;质控品:水平1:1.0mL×1;	8480.0000
江西省+动态第62批	IV型胶原蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)	京械注准20192400300	试剂1:45mL×1,试剂2:15mL×1	7800.0000
江西省+动态第54批	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1	4000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	IV型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）	京械注准20192400300	试剂1:30mL×1，试剂2:10mL×1	9600