纤维蛋白(原)降解产物检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江西美康盛德生物科技有限公司

赣械注准20232400144

注册人住所：

江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层

批准(备案)日期：

2023-06-07

有效期至：

2028-06-06

结构及组成：

试剂组成成分t成分ntn标记试剂t 吖啶酯标记的鼠抗人FDP抗体n固相试剂t 包被有鼠抗人FDP抗体的磁性微球n辅助试剂t 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白n样本稀释液t磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白n校准品1t 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。n校准品2t 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。n质控品1t 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。n质控品2t 磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，FDP，FDP浓度见标签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和血浆中纤维蛋白(原)（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省南昌市南昌经济技术开发区电子信息产业园科技2号楼三、四层

型号规格：

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒。n校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL；n质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品在2～8℃保存可稳定12个月，试剂开瓶后2～8℃保存可稳定28天，避免光照直射。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20232400144	100测试\|盒	2812.5000
江西省+耗材挂网采购项目	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20232400144	50测试\|盒	1406.2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	赣械注准20232400144	50测试/盒	1406.25