促黄体激素（LH）诊断试纸盒（胶体金法）

促黄体激素（LH）诊断试纸盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20152401277

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2020-04-23

2025-04-22

试纸盒由试纸条、塑料盒（卡型、笔型）、使用说明书组成，试纸条上的主要成分有：a）抗促黄体激素（LH）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c）胶体金标记的抗LH单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d）其他试纸条支持物。

适用于妇女排卵的辅助诊断。

2020-04-24: 包装规格由“检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：rn条型：1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒或100人份/盒；rn卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒或20人份/盒；rn笔型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒或10人份/盒。”变更为:“试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：rn条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、 12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒，12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒；rn笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒。”;rnn2020-04-24: 一、注册证载明内容发生变化，变化内容如下：rn【包装规格】由“试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：rn条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、 12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒，12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒；rn笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒。 ”变更为:“试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：rn条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、 12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn卡型：1人份/袋、100人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒，12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒；rn笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒”。rn【产品储存条件及有效期】由“4℃～30℃环境下保存，不得冻存，产品有效期24个月。铝箔袋开封后，试纸条/卡/笔应在1小时内使用。 ”变更为:“4℃～30℃环境下保存，不得冻存，产品有效期36个月。铝箔袋开封后，试纸条/卡/笔应在1小时内使用。”rn二、注册证附件“产品技术要求”和“说明书”变更内容见附页（共2页）。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

检测试纸条/卡/笔为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。通用包装规格为：rn条型：1人份/袋、1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒、 12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、100人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、10人份/盒，12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、6人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、12人份/盒、15人份/盒、20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒、50人份/盒。

4℃～30℃环境下保存，不得冻存，产品有效期36个月。铝箔袋开封后，试纸条/卡/笔应在1小时内使用。

第二类