超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳秀朴生物科技有限公司

粤械注准20232400192

注册人住所：

深圳市宝安区新安街道兴东社区71 区新政厂房B 栋六层

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。试剂卡的检测线（T 线）为鼠抗CRP 抗体固定在硝酸纤维膜T 区，质控线（C 线）为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C 区，荧光颗粒标记的鼠抗CRP 抗体及兔IgG 抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。样本稀释液为PBS溶液；ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。

适用范围：

本试剂盒主要用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的C-反应蛋白的浓度，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

生产地址：

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

1. 试剂盒应在2～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。rn2. 试剂卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。rn3. 样品稀释液开瓶稳定性：开瓶后可暴露120分钟。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第60批	超敏C-反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400192	25人份\|盒	750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十四批）	超敏C-反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	粤械注准20232400192	25人份/盒	750