电子胆道镜

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

电子胆道镜

注册人名称：

上海欧太医疗器械有限公司联系电话（16）邮箱（8）官方网站

沪械注准20242060341

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层

批准(备案)日期：

2026-02-09

有效期至：

2029-09-29

结构及组成：

产品由插入部、操作部、导光部和专用附件组成。专用附件包括：注水三通、吸引按钮、测漏盖、插钳阀盖帽、数据线。

适用范围：

产品与该注册人生产的医用电子内窥镜图像处理器(型号：OWS-650M)配合使用，通过创口进入人体，为医疗机构用于胆道胆管的观察、诊断和治疗时提供图像。不可与高频手术设备及激光手术设备配合使用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市徐汇区虹漕路456号5号楼2F207、208、209室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242060341”医疗器械注册证共同使用。;2024-11-04,1、适用范围由“产品与该注册人生产的医用电子内窥镜图像处理器(型号:0WS-650M)配合使用，通过创口进入人体，为医疗机构用于胆道胆管的观察、诊断和治疗时提供图像。不可与高频手术设备及激光手术设备配合使用。”变更为“产品与该注册人生产的医用电子内窥镜图像处理器(型号:0WS-650M)配合使用，通过创口进入人体，为医疗机构用于胆道胆管的观察、诊断和治疗时提供图像。”2、产品技术要求变更内容详见附件（共 4 页）。;本文件与“沪械注准20242060341”注册证共同使用。;2026-02-09

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1089号52幢1层100室

型号规格：

OEV-HP288

管理类别：

Ⅱ

电子胆道镜

联系电话(联系方式来自工商年报及互联网公开信息)

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