磁敏荧光免疫分析仪-粤械注准20152220469-器械数据

产品名称：

磁敏荧光免疫分析仪

注册人名称：

深圳博识诊断技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20152220469

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室

批准(备案)日期：

2019-09-26

有效期至：

2024-09-25

结构及组成：

分析仪由主机、打印机、扫描仪和电子质控卡组成。

适用范围：

与深圳博识诊断技术有限公司生产的磁敏免疫试剂盒配合使用，用于分析全血、血清、血浆中的分析物；与深圳博识诊断技术有限公司生产的微流控荧光免疫试剂盒配合使用，用于分析全血、血浆中的分析物。

变更情况：

2020-08-03: 1、注册人名称由“东莞博识生物科技有限公司”变更为“深圳博识诊断技术有限公司”。\\r\\n2、注册人住所由“东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园10号楼2楼202室”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路15号2号楼7楼702室、3号楼8楼802室”。\\r\\n3、生产地址由“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号康达大厦第五层”变更为“东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层”。\\r\\n\\n2023-12-13: 1、产品名称由“磁敏免疫分析仪”变更为“磁敏荧光免疫分析仪”;\\r\\n2、适用范围由“适用于临床实验室磁敏免疫检测，分析全血、血清、血浆中的分析物。”变更为“与深圳博识诊断技术有限公司生产的磁敏免疫试剂盒配合使用，用于分析全血、血清、血浆中的分析物；与深圳博识诊断技术有限公司生产的微流控荧光免疫试剂盒配合使用，用于分析全血、血浆中的分析物。”;\\r\\n3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共55页）。

生产地址：

东莞市寮步镇西溪村大进工业园芦溪二路38号厂房第五层

型号规格：

m16、m16C、m36

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152220469”注册证共同使用。