葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖检测试剂盒(己糖激酶法)

注册人名称：

阿里生物技术泰州有限公司

苏械注准20182401620

注册人住所：

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2028-12-06

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.4，100mmol\\/L）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（≥3000 U\\/L）；试剂2：三磷酸腺苷（ATP）（4.5mmol\\/L）、氧化型辅酶Ⅱ（NADP）（2.7mmol\\/L）、己糖激酶（≥1900U\\/L）、叠氮钠（1g\\/L ）。校准品为含葡萄糖的水溶液（详见标签）。葡萄糖校准品的浓度为：(5.55±0.3) mmol\\/L。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中葡萄糖(GLU)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一、三、四层东侧

型号规格：

试剂1:64ml×5 试剂2:16ml×5t试剂1:64ml×4 试剂2:16ml×4t试剂1:64ml×3 试剂2:16ml×3t试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1 试剂2:16ml×1t试剂1:60ml×2 试剂2:15ml×2t试剂1:60ml×4 试剂2:15ml×4t试剂1:72ml×2 试剂2:18ml×2试剂1:40ml×3 试剂2:10ml×3t试剂1:50ml×4 试剂2:25ml×2t试剂1:66ml×6 试剂2:16ml×6t试剂1:16ml×1试剂2: 4ml×1试剂1:80ml×2 试剂2:20ml×2t试剂1:80ml×4 试剂2:20ml×4t 60测试×10 （试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）葡萄糖校准品：1×1.0ml（可选购）

产品储存条件及有效期：

1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品开瓶后直接使用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20182401620

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）	苏械注准20182401620	R1:64ml×1、R2:16ml×1	640.0000
江西省+动态第40批	葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）	苏械注准20182401620	试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2	96.4800
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）	苏械注准20182401620	试剂1:64ml×2 试剂2:16ml×2	200.00