血脂测试卡(干化学)

国产有效注册第二类

产品名称：

血脂测试卡(干化学)

注册人名称：

湖南宏怡生物科技有限公司

湘械注准20232400841

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

批准(备案)日期：

2023-08-31

有效期至：

2028-08-30

结构及组成：

1.主要组成成分:血脂测试卡、CODE卡、说明书。2.血脂测试卡主要由基板、反应膜、滤血膜、去干扰膜组成，每支血脂测试卡化学药品成分如下:胆固醇酯酶0.75U,胆固醇氧化酶约0.45U,脂蛋白酶约0.75U,甘油激酶约0.85U,甘油三磷酸氧化酶约0.25U,4-氨基安替比林0.025mg。3.CODE卡由塑料外壳和内含校正方程的芯片组成，CODE卡具有批特异性,不同批号不可互换。4.需要但未提供的材料：血脂测试仪（BLM-1-BLE）或多功能分析仪（MFA-1\\/MFA-1-BLE）、采血针(21G)或静脉采血器、定量采血吸管(40L)或移液枪、酒精棉片或酒精棉球。

适用范围：

血脂测试卡（干化学）与本公司指定型号仪器配套使用，适用于体外定量检测人体新鲜静脉全血和指尖末梢全血中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度。本产品可由专业人士或非专业人士使用。血脂检测临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断，不适用于新生儿的血脂检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房16栋301-308号

型号规格：

规格:单人份装、5人份\\/盒、10人份\\/盒、15人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、50人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

储存于4-37℃、10％-90％RH环境下。避免日晒、雨淋,禁止冷冻本产品。未开封产品有效期为15个月,开封后请立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血脂测试卡（干化学）	湘械注准20232400841	单人份装	72.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血脂测试卡（干化学）	湘械注准20232400841	25人份\|盒	1250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血脂测试卡（干化学）	湘械注准20232400841	10人份\|盒	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血脂测试卡（干化学）	湘械注准20232400841	5人份\|盒	250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	血脂测试卡（干化学）	湘械注准20232400841	单人份装	72