铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

罗氏诊断产品（苏州）有限公司

苏械注准20212401756

注册人住所：

苏州工业园区钟园路259号

批准(备案)日期：

2023-11-17

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

M 包被链霉亲合素的磁性微粒0.72 mg\\/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗铁蛋白抗体3.0 mg\\/L；磷酸盐缓冲液100 mmol\\/L，pH 值7.2；防腐剂。 R2 钌标记的抗铁蛋白抗体6.0 mg\\/L；磷酸盐缓冲液100 mmol\\/L，pH 值7.2；防腐剂。

适用范围：

于体外定量测定人血清和血浆中的铁蛋白的含量，临床上用于铁代谢的相关疾病的辅助诊断。

变更情况：

2023-11-17产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化由“100测试\\/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。 300测试\\/盒：cobas e 801(cobas 8000 e 801, cobas pro e 801)。”变更为“100测试\\/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas e 411，cobas e 601，cobas e 602。 300测试\\/盒：罗氏全自动电化学发光免疫分析系统：cobas 8000 e 801, cobas pro e 801, cobas e 402”

生产地址：

苏州工业园区钟园路259号

型号规格：

100测试\\/盒，300测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月。 100测试\\/盒：试剂开封后储存在2~8°C，12周。在分析仪上，6周。 300测试\\/盒：在分析仪上，16周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401756	100测试/盒	4815.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401756	300测试/盒	15867.9900
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401756	100测试/盒	4815.00
2024年6月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	铁蛋白检测试剂盒（电化学发光法）	苏械注准20212401756	300测试/盒	15867.99
江西省+动态第55批	铁蛋白检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20212401756	300测试\|盒	15868.0000
江西省+动态第55批	铁蛋白检测试剂盒(电化学发光法)	苏械注准20212401756	100测试\|盒	4815.0000