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全自动多叶准直器

国产失效注册

产品名称：

全自动多叶准直器

注册人名称：

北京大恒医疗设备有限公司

国械注准20153322252

注册人住所：

北京市海淀区长春桥路11号亿城大厦C2座10层1005)1006)1007室

批准(备案)日期：

2015-12-16

有效期至：

2019-12-15

结构及组成：

该产品由准直器(STAR-2000)、控制电路、控制软件和控制计算机组成。

适用范围：

该产品配接在医用直线加速器上,与控制计算机(放置在控制室内,不与患者接触)通过通讯电缆连接,对肿瘤进行放射治疗。

变更情况：

本次申报延续注册产品技术要求按YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验增加相应电磁兼容性内容,其它技术要求无任何变化。因产品设计之初考虑以电磁兼容性,故产品实质未做任何改动。;“注册人住所:北京市海淀区长春桥路11号亿城大厦C2座10层1005)1006)1007室”变更为“注册人住所:北京市海淀区苏州街3号9层901-08”。

型号规格：

STAR-2000

预期用途：

该产品配接在医用直线加速器上,与控制计算机(放置在控制室内,不与患者接触)通过通讯电缆连接,对肿瘤进行放射治疗。

主要组成成分：

该产品由准直器(STAR-2000)、控制电路、控制软件和控制计算机组成。