游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

国械注准20243400270

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2029-02-04

结构及组成：

试剂R1(生物素标记鼠抗前列腺特异性抗原单克隆抗体)、试剂R2(吖啶盐标记鼠抗游离前列腺特异性抗原单克隆抗体)、试剂M(链霉亲和素包被的磁微粒)、校准品1(前列腺特异性抗原)、校准品2(前列腺特异性抗原)。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2024-02-23 注册人住所由苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10；变更注册证载明的生产地址由苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10;变更为：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10；变更为：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃密封保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年4月10日同意更正说明书相关内容，2024年2月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。2024年5月22日同意更正说明书相关内容，2024年4月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)及说明书予以废止。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400270	100人份/盒	6000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400270	100人份/盒	3000.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20243400270	100人份\|盒	6000.0000