促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-苏械注准20242402402-器械数据

产品名称：

促甲状腺素受体抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242402402

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2024-12-24

有效期至：

2029-12-23

结构及组成：

试剂R1：生物素标记重组促甲状腺素受体(约250IU/L)，0.1M pH值7.4Tris缓冲液，防腐剂(0.1%)。试剂R2：吖啶盐标记人促甲状腺素受体抗体(约500IU/L)，0.1M pH值7.4Tris缓冲液，防腐剂(0.1%)。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05 M pH值7.4HEPES缓冲液，防腐剂(0.2%)。校准品1：重组促甲状腺素受体抗体(约4.0IU/L)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，防腐剂(0.1%)。校准品2：重组促甲状腺素受体抗体(约20.0IU/L)，0.1M pH值7.4磷酸盐缓冲液，防腐剂(0.1%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至促甲状腺素受体抗体企业参考物质。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清中促甲状腺素受体抗体(Anti-TSHR)的含量。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂、校准品2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

Ⅱ