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脑功能（障碍）治疗仪

国产失效注册第二类

产品名称：

脑功能（障碍）治疗仪

注册人名称：

常州思雅医疗器械有限公司

苏械注准20192090353

注册人住所：

江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层）

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2024-04-21

结构及组成：

脑功能（障碍）治疗仪由主机及若干输出单元组成，输出单元按组成不同分为三种形式：磁电单元：一个磁疗帽(带)、一对治疗主电极；磁单元：一个磁疗帽(带)；电单元：一对治疗主电极、两对治疗辅电极。输出单元按数量不同分为一个、二个、四个和八个。治疗仪按结构型式不同分为家庭用台式型（J）、医院用台式型（T，可选配撑杆）和医院用触摸屏推车式型（C）、医院用液晶屏推车式型；共13种型号。

适用范围：

磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症（焦虑、神经衰弱、失眠、脑疲劳症状）、脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。

变更情况：

2021-04-22适用范围变更由“磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症（焦虑、神经衰弱、失眠、脑疲劳等症状）、脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。”变更为“磁疗部分：适用于缺血性脑血管病、神经症（焦虑、神经衰弱、失眠、脑疲劳症状）、脑损伤性疾病的辅助治疗。电疗部分：通过治疗电流刺激小脑顶核或肢体的神经，以起到改善脑部血液循环的作用，适用于以下疾病的辅助治疗：缺血性脑血管疾病、脑损伤性疾病、小儿脑瘫及由上述疾病引起的肢体运动功能障碍；偏头痛。磁疗部分与电疗部分既可同时使用，亦可单独使用。”产品技术要求变更由“2.3性能及功能2.3.3无3.3.4无”变更为“2.3性能及功能2.3.3辅助功能（仅含J机型适用）2.3.3.1 语音提示功能操作时治疗仪具有语音提示功能。2.3.3.2播放音乐功能磁疗输出时磁疗帽具有播放音乐功能。3.3.4 辅助功能试验手动操作治疗仪，用耳听的方法试验，其结果应符合2.3.3.1及2.3.3.2的要求。”

生产地址：

江苏武进经济开发区长扬路9号C3栋、C4栋（3、4层）、C1栋西南面（1、3、4层）

型号规格：

YS3001J、YS3002T、YS3002C、YS3002、YS3004C、YS3004、YS5001J、YS6001J、YS7002T、YS7002C、YS7002、YS7004C、YS7004

产品储存条件及有效期：

申报产品为有源器械，不适用。

管理类别：

第二类