不锈钢丝(Surgical Stainless Steel Suture)-国械注进20253130078-器械数据

产品名称：

不锈钢丝(Surgical Stainless Steel Suture)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20253130078

注册人住所：

Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA

批准(备案)日期：

2025-02-08

有效期至：

2030-02-07

结构及组成：

本产品是由符合ASTM F138的316L不锈钢制成的不可吸收单股无菌外科不锈钢丝，表面未经钝化处理。不锈钢丝可分为带针和不带针两种。针材料为不锈钢合金，符合ASTM F899标准牌号420(对应中国牌号30Cr13)。本产品经辐射灭菌，一次性使用，产品灭菌有效期为5年。

适用范围：

本产品适用于胸骨闭合。

代理公司：

强生（上海）医疗器材有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

变更情况：

生产地址：

Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo 00754, Puerto Rico, USA; Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32575, Mexico

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

该产品原注册证号为国械注进20142026104，管理类别为II类。根据2020-2021年医疗器械分类界定结果，调整为按照III类医疗器械管理的骨接合用不锈钢丝，分类编码调整为13-01。