染色体拷贝数变异数据分析软件-浙械注准20242211896-器械数据

产品名称：

染色体拷贝数变异数据分析软件

注册人名称：

杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20242211896

注册人住所：

浙江省杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层

批准(备案)日期：

2024-10-21

有效期至：

2029-10-20

结构及组成：

产品交付形式为光盘交付。软件功能模块包含用户界面模块和任务调度模块。用户界面模块包括综合分析、样本管理、芯片管理、结果分析、报告生成、报告管理、模板管理、报告参数、操作日志、帮助文档及系统管理。任务调度模块包括：数据拆分、数据分析。

适用范围：

产品配套染色体拷贝数变异检测试剂盒(可逆末端终止测序法)使用，将基因测序仪产生的脱氧核糖核酸(DNA)序列数据比对至人类参考基因组并进行统计分析，获得染色体拷贝数变异情况的评价结果。软件检测范围为孕妇的羊水样本中第13号、18号、21号、性染色体的非整倍体，以及第15号染色体q11.2-q13区域、7号染色体q11.23区域的缺失情况。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号9幢，16幢一层、二层，18幢二层

型号规格：

BG001

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：