抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400192

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-07-14

有效期至：

2028-07-13

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒采用化学发光免疫分析法体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽IgG抗体（anti-CCP IgG）的含量。\\r\\n抗环瓜氨酸肽（anti-CCP IgG）IgG是一种类风湿性关节炎的特异性标志物，全世界范围内类风湿性关节炎的发病率大约为1%。研究显示，在类风湿性关节炎的早期就能检测到抗CCP IgG，提示疾病的进展。CCP抗原来自属于聚角蛋白微丝（一组丝聚合蛋白）的前体蛋白。在表皮细胞分化的末期，聚角蛋白微丝的精氨酸残基转变成瓜氨酸。针对主要抗原表位中瓜氨酸多肽序列的自身抗体是类风湿性关节炎患者的标记物。多项研究显示，抗CCP对RA诊断的灵敏度在41–89%，特异性在89–99%。抗环瓜氨酸蛋白抗体（ACPA）较类风湿因子（RF）具有更高的特异性，因此能够用于区分不同病因的关节炎。\\r\\n目前，抗 CCP 抗体存在三种即 CCP1、CCP2、CCP3，第一代 CCP（CCP1）的检测依靠的抗原为聚角蛋白微丝蛋白，第二代和第三代CCP(CCP2和CCP3)抗体的测定是人工优化肽对抗瓜氨酸蛋白抗体进行检测的，从而提高了检测效率。JaskowskiTD等发现在RF阴性的RA患者中，对抗CCP3抗体的检测优于对抗CCP2 抗体的检测[1]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C43-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒 HYT-C43-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400192	100测试\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400192	50测试\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400192	25测试\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400192	50测试/盒	4000