心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20212401597

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-19

有效期至：

2026-11-22

结构及组成：

试剂1：含生物素标记的抗心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体①(约0.5mg\\/L, 鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂2：含吖啶酯标记的抗心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体②(约0.5mg\\/L, 鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg\\/mL)，经防腐处理；系列校准品：含心型脂肪酸结合蛋白重组抗原，0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300)；浓度分别约为0.0 ng\\/mL、0.8 ng\\/mL、4.0 ng\\/mL、15.0 ng\\/mL、60.0 ng\\/mL、120.0 ng\\/mL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-19生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401597 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401597	100人份/盒	10000.0000
江西省+动态第53批	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401597	100人份\|盒	10000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十批）	心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20212401597	100人份/盒	10000