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持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring System

进口有效注册第三类

产品名称：

持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring System

注册人名称：

英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.

国械注进20233070538

注册人住所：

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

该产品由扫描检测仪（扫描检测仪、电源适配器、USB电缆）、传感器（探头）（传感器组件包、传感器敷贴器）组成。

适用范围：

该产品可连续或定期检测糖尿病患者（4周岁及以上）的组织间液葡萄糖水平，可提供并储存实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，该产品可发出提醒。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。4至12周岁小儿患者的适应症仅限于至少年满18周岁的看护人监管条件下，看护者负责管理或帮助小儿管理扫描检测仪和传感器，并解释或帮助小儿解释传感器葡萄糖读数。扫描检测仪内置的血糖血酮检测模块用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度，不用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

生产地址：

扫描检测仪：Blvd. a Zacatecas, Km. 9.5, Jesús María, Aguascalientes, 20900, Mexico；传感器（探头）：Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

型号规格：

FreeStyle Libre 2

管理类别：

第三类

备注：

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