持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring System

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

英国雅培糖尿病护理公司Abbott Diabetes Care Ltd.

国械注进20233070538

注册人住所：

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

批准(备案)日期：

2023-11-22

有效期至：

2028-11-21

结构及组成：

该产品由扫描检测仪（扫描检测仪、电源适配器、USB电缆）、传感器（探头）（传感器组件包、传感器敷贴器）组成。

适用范围：

该产品可连续或定期检测糖尿病患者（4周岁及以上）的组织间液葡萄糖水平，可提供并储存实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，该产品可发出提醒。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。4至12周岁小儿患者的适应症仅限于至少年满18周岁的看护人监管条件下，看护者负责管理或帮助小儿管理扫描检测仪和传感器，并解释或帮助小儿解释传感器葡萄糖读数。扫描检测仪内置的血糖血酮检测模块用于测量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度和采自指尖和静脉的新鲜全血中的β-羟丁酸浓度，不用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

生产地址：

扫描检测仪：Blvd. a Zacatecas, Km. 9.5, Jesús María, Aguascalientes, 20900, Mexico；传感器（探头）：Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

型号规格：

FreeStyle Libre 2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	持续葡萄糖监测系统Continuous Glucose Monitoring System	国械注进20233070538	FreeStyle Libre 2	918.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	持续葡萄糖监测系统-传感器(探头)	国械注进20233070538	FreeStyle Libre 2	918.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	持续葡萄糖监测系统-传感器(探头)	国械注进20233070538		918.00
江西省+耗材挂网采购项目	持续葡萄糖监测系统-传感器(探头)	国械注进20233070538	FreeStyle Libre 2	918.0000
云南+常态挂网项目	持续葡萄糖监测系统-传感器(探头)	国械注进20233070538	FreeStyle Libre 2	0.00