一次性使用鼻氧装置-苏械注准20192080195-器械数据

产品名称：

一次性使用鼻氧装置

注册人名称：

苏州市银月亮高分子制品有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192080195

注册人住所：

苏州市高新区嵩山路185-27号

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-03-04

结构及组成：

一次性使用鼻氧装置分A型(A1、A2、A3、A4、A5、A6)、B型(B1、B2、B3、B4)。A1型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由耳挂、导管、单鼻塞、接头组成；A2型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由导管、单鼻塞、接头组成；A3型鼻氧装置 (不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(单)、导管、调节套、三通接头、接头组成；A4型鼻氧装置(不含湿化瓶)的鼻氧管由鼻塞(双)、导管、调节套、三通接头、接头组成。A5型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成；A6型鼻氧装置(含湿化瓶)由瓶体、内芯、滤网、瓶盖、鼻氧管组成；其中鼻氧管的各种型号根据临床需求可选配。B1型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、导管和接头三部分组成；B2型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、接头、导管、波纹接管、Y型接头、T型接头、咬嘴八部分组成；其中面罩、波纹接管、咬嘴、Y型接头、导管、T型接头可选配或可自由组合；B3型鼻氧装置的输氧面罩由面罩、雾化器、咬嘴、导管和接头五部分组成，其中面罩、导管、咬嘴和接头根据临床可选配。B4型鼻氧装置的输氧充气面罩由面罩、波纹接管、弯型接头、Y型接头、T型接头组成，其中面罩、波纹接管、Y型接头、T型接头、弯型接头根据临床可选配。鼻氧装置采用GB/T15593-2020输血(液)器具用聚氯乙烯塑料和GB/T12670-2008聚丙烯(PP)树脂塑料制成。一次性使用鼻氧装置以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于与供氧系统配套，供人体直接或湿化后吸入氧气用。

变更情况：

2024-03-13生产地址变更由“江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号”变更为“苏州高新区嵩山路185-27”

生产地址：

苏州高新区嵩山路185-27

型号规格：

A1型：3.33mm(F10), A2型：4.00mm(F12)、5.00mm(F15)；A3型：4.00mm(F12)、5.00mm(F15)； A4型：4.00mm(F12)、5.00mm(F15)；A5型：A5-1、A5-2；A6型：A6-1、A6-2、A6-3、A6-4；B1型：B1-1、 B1-2、 B1-3、B1-4、B1-5；B2型：B2-1、B2-2；B3型：B3-1、B3-2、B3-3；B4型：B4-1、B4-2

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192080195”医疗器械注册证共同使用