经导管植入式主动脉瓣膜系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

经导管植入式主动脉瓣膜系统

注册人名称：

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20243132550

注册人住所：

北京市昌平区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-12-16

有效期至：

2029-12-15

结构及组成：

该产品由主动脉瓣膜、输送系统和装载工具组成。瓣膜由镍钛合金支架、牛心包瓣叶、PET裙边通过PE缝线缝合而成，瓣膜上含有Pt显影标记。输送系统由软头、导丝内管、挂头连接管、解锁管、装载鞘、延长管和手柄组成。装载工具由装载手柄、装载瓣和装载主体组成。瓣膜采用化学液体灭菌，一次性使用，货架有效期2年。输送系统和装载工具采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜的年龄大于等于70岁的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

型号规格：

经导管植入式主动脉瓣膜产品型号规格为TAVTA21、TAVTA23、TAVTA25、TAVTA27、TAVTA29、TAVTA32;TAVTF21、 TAVTF23、TAVTF25、TAVTF27、TAVTF29、TAVTF32。输送系统产品型号规格:DSTAS、 DSTAM、DSTAL、DSTAX、DSTFS、DSTFM、 DSTFL。装载工具规格型号: LPZYQ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	LPZYQ	8000
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	DSTAS	29800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	DSTAM	29800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	DSTAL	29800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	DSTAX	29800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	DSTFS	29800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	DSTFM	29800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	DSTFL	29800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	TAVTA21	159800
2025年第二批高值、低值医用耗材挂网产品列表	经导管植入式主动脉瓣膜系统	国械注准20243132550	TAVTA23	159800