细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）

国产有效注册第二类

产品名称：

细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）

注册人名称：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

津械注准20212400182

注册人住所：

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

批准(备案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2026-05-12

结构及组成：

见附件。

适用范围：

本产品用于定量检测人血清、血浆中的细菌内毒素的含量，供体外诊断使用，用于临床辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更 20240827

生产地址：

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼，天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层

型号规格：

48人份/盒、48人份/盒(A型）、96人份/盒、96人份/盒(A型）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃ 储存，有效期为24个月，开封后各组分在试剂盒有效期内保存条件及可保存期限如下： 1）若标准品需多次使用，请酌情分装，-20℃可保存20天，且仅可冻融一次；使用前复融，涡旋振荡5min，使其充分混匀。 2）若质控品需多次使用，请酌情分装，-20℃可保存20天，且仅可冻融一次；使用前复融，涡旋振荡1min，使其充分混匀。 3）若反应主剂复溶之后，没有用完请酌情分装，-20℃可保存24天，且仅可冻融一次；使用前复融，振荡30s，使其充分混匀。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）	津械注准20212400182	96人份\|盒	10560.0000
江西省+动态第44批	细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）	津械注准20212400182	48人份\|盒	5280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）	津械注准20212400182	48人份/盒	4080.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）	津械注准20212400182	48人份\|盒（A型）	19200.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）	津械注准20212400182	48人份/盒	4080
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	细菌内毒素检测试剂盒（动态浊度法）	津械注准20212400182	96人份/盒	8160