牙科模型蜡

国产备案第一类

产品名称：

牙科模型蜡

注册人名称：

上海二医张江生物材料有限公司

沪闵械备20180476号

注册人住所：

上海市黄浦区重庆南路227号5号楼106室

批准(备案)日期：

2018-06-29

有效期至：

结构及组成：

主要有蜡组成。

适用范围：

用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

根据《医疗器械产品目录》，申请项目如下：\\r\\n1. 在备案信息表“产品名称中文”一栏中进行变更，内容如下：将“模型蜡”变更为“牙科模型蜡”。同时，将说明书、技术要求、标签中“产品名称”一栏也作相应改动。\\r\\n2. 在备案信息表“产品描述”一栏中进行变更，内容如下：将“主要有蜡组成。”变更为“固态。由合成蜡和色素组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”，同时，将说明书中“产品描述”一栏也作相应改动。\\r\\n3. 在备案信息表“预期用途”一栏中进行变更，将“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。仅限于口外使用。”，同时，将说明书中“预期用途”一栏也作相应改动。\\r\\n4. 在备案信息表“分类编码”一栏中进行变更，将“6863-3”变更为“17-09-10”。\\r\\n5. 在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将“上海市江月路999号12号楼2楼”变更为“1.上海市江月路999号12号楼2楼 2.嘉兴市丰源路36号2幢（牙科模型蜡受托方）”。;2022-06-21,在备案信息表“生产地址”一栏中进行变更，将变更为“上海市江月路999号12号楼2楼；嘉兴市丰源路36号2幢（受托方）”变更为“上海市江月路999号12号楼2楼；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）”。;2023-04-07

生产地址：

上海市江月路999号12号楼2楼；浙江省嘉兴市经济技术开发区万国路2416号5幢5楼东厂房（受托方）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	牙科模型蜡	沪闵械备20180476号	240g\|盒	13.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	模型蜡	沪闵械备20180476号	240g；20片/盒	13.33
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	模型蜡	沪闵械备20180476号	240g；20片/盒	15