重组贻贝粘蛋白妇科凝胶-陕械注准20252180177-器械数据

产品名称：

重组贻贝粘蛋白妇科凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20252180177

注册人住所：

陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层

批准(备案)日期：

2025-08-04

有效期至：

2030-08-03

结构及组成：

本产品由重组贻贝粘蛋白、甲基纤维素、低聚异麦芽糖、甘油、丙二醇、柠檬酸及纯化水制成的凝胶与给药器组成。

适用范围：

本产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省西安市沣东新城科源三路137号康鸿橙方科技园1号楼B单元1层B单元2层B单元3层

型号规格：

1.0g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支、3.5g/支、4.0g/支、4.5g/支、5.0g/支、6.0g/支。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶，分类编码为18-01-13。管理类别：II类医疗器械。