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MR Guided Focused Ultrasound

国产失效注册

产品名称：

MR Guided Focused Ultrasound

注册人名称：

InSightec, Ltd.

国食药监械(进)字2013第3282658号

注册人住所：

5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel

批准(备案)日期：

2013-07-15

有效期至：

2017-07-14

结构及组成：

该系统由以下部分组成:手术操作台、病人床(含子宫肌瘤治疗组架)、冷却系统、机柜、聚焦超声(FUS)PDU隔离变压器和附件组成,附件包括:DQA仿真胶、床垫以及病人附件包(脱气水、耦合胶、耦合胶垫、病人膜、胶带、卡片、空白光盘)。产品具体性能指标及功能见注册产品标准。

适用范围：

用于对子宫肌瘤患者进行超声治疗。该产品适用于绝经期前或围绝经期患有症状性子宫肌瘤,并希望行子宫保留术患者的子宫肌瘤消融治疗。患者子宫大小不超过16孕周(或子宫肌瘤直径范围为2.5～12cm)的已育妇女。禁忌症及注意事项应严格遵照产品说明书。该产品临床使用时需配合已经注册批准可与本系统配合使用的GE公司生产的Signa HD或Signa HDx型磁共振系统。

生产国或地区中文：

以色列

产品标准编号：

YZB/ISR 3259-2013《磁共振引导聚焦超声治疗系统》

生产地址：

5 Nahum Heth Street Tirat Carmel 39120 Israel

型号规格：

2000、2100