尿有形成分质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

尿有形成分质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232401601

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2028-11-16

结构及组成：

水平1：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL\\/L、白细胞模拟物2mg\\/L、红细胞（人源）5mL\\/L、0.05% 防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（0~10个\\/μL）、白细胞（0~10个\\/μL）。水平2：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL\\/L、白细胞模拟物60mg\\/L、红细胞（人源）5mL\\/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（50~100个\\/μL）、白细胞（50~100个\\/μL）。水平3：0.01mol\\/L磷酸盐缓冲溶液（PH:6.5~7.0）、50%戊二醛溶液10mL\\/L、白细胞模拟物519mg\\/L、红细胞（人源）5mL\\/L、0.05%防腐剂Proclin300。靶值范围为：红细胞（500~1000个\\/μL）、白细胞（500~1000个\\/μL）。

适用范围：

与江苏荣盛嘉美生物试剂有限公司的尿液分析用鞘液、尿液分析用染色液SED（沉渣）、尿液分析用染色液BAC（细菌）、尿液分析用稀释液SED（沉渣）、尿液分析用稀释液BAC（细菌）配套使用，用于红细胞（RBC）、白细胞（WBC）项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-12生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×10mL；水平1，6×2ml；水平2，6×10mL；水平2，6×2mL；水平3，6×10mL；水平3，6×2mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2℃~8℃，有效期为27个月。开瓶后：2℃~8℃，有效期为20天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232401601”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	尿有形成分质控品	苏械注准20232401601	水平3，6×10mL	2620.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿有形成分质控品	苏械注准20232401601	水平2，6×10mL	2620.0000
江西省+耗材挂网采购项目	尿有形成分质控品	苏械注准20232401601	水平1，6×10mL	2620.0000