胃蛋白酶原II质控品Pepsinogen II Controls

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

国械注进20172400654

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

结构及组成：

质控品L、M和H含有胃蛋白酶原 II（人），储存于含有蛋白（牛）稳定剂的MOPSO缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本质控品用于定量测定人血清和血浆中的胃蛋白酶原II时，对系统的精密性和系统偏差进行评估。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2022-04-12 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人自行修改说明书中的相应内容。

生产地址：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

型号规格：

ARCHITECT: 3瓶（8.0 mL/瓶）；Alinity: 3瓶（8.0 mL/瓶）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	胃蛋白酶原II质控品	国械注进20172400654	3瓶（8.0ml\|瓶）	17777.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原II质控品	国械注进20172400654	3瓶（8.0ml/瓶）9D65.19	10896.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	胃蛋白酶原II质控品	国械注进20172400654	3瓶（8.0ml/瓶）9P25.19	10355.00