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一次性使用输液器带针

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用输液器带针

注册人名称：

河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司

国械注准20153142200

注册人住所：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、管路（软管）、流量调节器、滴管、滴斗、缓排空装置、注射件（选配）、药液过滤器 (标称孔径为15μm)、外圆锥接头保护套（选配）、止流夹（选配）、输液针（选配）和输液贴（选配，不含药物）组成；输液针是由保护帽、连接座、防针刺装置（选配）、软管、针柄、针管和保护套组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本产品制造材料聚氯乙烯（PVC）中的增塑剂为偏苯三酸三辛酯（TOTM）。

适用范围：

本产品适用于重力作用下的静脉输液。输注药液的密度应不小于1gcm3 ，输液时滴斗最大倾斜角度应不大于30°。

变更情况：

2020-12-14 “注册人名称:河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司”变更为“注册人名称:河南曙光健士实业发展有限公司”。

生产地址：

漯河市源汇区滨河新城湘江西路

型号规格：

FHFA-1，FHFA-2，FHFA-3，FHFA-4，FHFA-5，FHFB-1，FHFB-2，FHFB-3，FHFB-4，FHFB-5，FHFC-1，FHFC-2，FHFC-3，FHFC-4，FHFC-5，FHFD-1，FHFD-2，FHFD-3，FHFD-4，FHFD-5，FHFE-1，FHFE-2，FHFE-3，FHFE-4，FHFE-5，FHFF-1，FHFF-2，FHFF-3，FHFF-4，FHFF-5；配输液针的规格(单位：mm) 0.45×16 RW SB、0.5×19 RW LB、0.55×19 RW LB、0.6×25 TW LB、0.7×25 TW LB、0.8×27 TW LB、0.9×27 TW LB、1.2×31 TW LB

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153662200

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