言语障碍评估及康复训练系统-豫械注准20202191116-器械数据

产品名称：

言语障碍评估及康复训练系统

注册人名称：

河南优德医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20202191116

注册人住所：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

批准(备案)日期：

2024-10-17

有效期至：

2025-06-18

结构及组成：

由硬件和软件两部分组成。硬件部分由主机、麦克风、操作显示器、触摸屏式显示器、彩色打印机、音箱、键盘、鼠标、工作台组成；软件部分包括以下功能模块：用户信息管理、失语症评估与训练系统、构音障碍评估与训练系统、认知评估与训练系统。

适用范围：

用于脑梗塞、脑出血、脑外伤所致的认知障碍的评估及辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-13 型号、规格由“YD-SP1、YD-SP2、YD-SP3”变更为“YD-SP1、YD-SP2、YD-SP3、YD-SP3-PED”。产品技术要求变更内容见附页。2024-10-17型号、规格由“YD-SP1、YD-SP2、YD-SP3、YD-SP3-PED”变更为“YD-SP300、YD-SP310、YD-SP320、YD-SP330-PED”。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

型号规格：

YD-SP300、YD-SP310、YD-SP320、YD-SP330-PED

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“言语障碍评估及康复训练系统(注册证编号：豫械注准20202191116)”医疗器械注册证共同使用。