肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（荧光免疫层析法）

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（荧光免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20172401012

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

2022-10-13

2026-09-06

试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中:rn（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体和兔IgG。rn（2）缓冲液含有荧光标记CK-MB单克隆抗体和荧光标记抗兔IgG。

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。

2021-09-10: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共11页）。rnn2021-09-10: 一、主要组成成分、包装规格、产品存储条件及有效期变更内容见附页1（共2页）；rn二、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。rn三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页3（共1页）n2022-10-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“卡型：5人份/袋，5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒和100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒，2×25人份/盒，4×25人份/盒，2×50人份/盒，4×50人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”;rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

4℃～30℃保存，有效期24个月。卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

第二类

本文件与“粤械注准20172401012”注册证共同使用。