综合I 生化十三项检测试剂盘（微流控比色法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212400654

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2026-04-29

结构及组成：

每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息，袋中有一个试剂盘，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。TP：由TP试剂原液组成；ALB：由ALB试剂原液、2.39g/L甘露醇、2.39g/L肌醇组成；ALT：由ALT试剂原液组成；AST：由AST试剂原液组成；TBIL：由TBIL试剂原液组成；DBIL：由DBIL试剂原液组成；UA：由UA试剂原液组成；Crea：由Crea试剂原液、100g/L D-海藻糖组成；Urea：由Urea试剂原液、3.33g/L PEG8000、3.33g/L BSA、10g/L D-海藻糖组成；GLU：由GLU试剂原液、12.53g/L PEG8000、12.53g/L甘露醇组成；TG：由TG试剂原液组成；CHOL：由CHOL试剂原液组成；HDL-C：由HDL-C试剂原液、37.5g/L甘露醇、10g/L D-海藻糖组成。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、直接胆红素、尿酸、肌酐、尿素、葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-24n变更内容：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

1人份/片,10人份/盒；1人份/片,20人份/盒；1人份/片,50人份/盒；1人份/片,100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～30℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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