高频振动排痰系统

国产失效注册第二类

产品名称：

高频振动排痰系统

注册人名称：

深圳普门科技股份有限公司

粤械注准20152260435

注册人住所：

深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层

批准(备案)日期：

2019-11-08

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

主要由主机、控制系统、线控手柄、连接管路、气囊背心（背心式或胸带式）、气囊背心护套、雾化组件、吸痰组件和软件组成；吸痰组件不适用于Pi-300、Pi-100、Pi-50。

适用范围：

高频振动排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗，适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全患者，同时，促进气道清除或改善支气管引流，为诊断评估收集粘液；雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入；负压吸痰功能供医院为病人作吸痰等普通负压吸引用。

变更情况：

2020-04-29: 1、注册人名称由“深圳普门科技有限公司”变更为“深圳普门科技股份有限公司”。nn2020-04-29: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋四楼A”变更为“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”。nn2020-04-29: 1、生产地址由“深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房6-9楼”。rnn2020-04-29: 适用范围由“高频振动排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗，适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全的成人患者，同时，促进气道清除或改善支气管引流，为诊断评估收集粘液；雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入；负压吸痰功能供医院为病人作吸痰等普通负压吸引用。”变更为“高频振动排痰功能用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗，适用于分泌物排出困难或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全患者，同时，促进气道清除或改善支气管引流，为诊断评估收集粘液；雾化功能用于将液态药物雾化供患者吸入；负压吸痰功能供医院为病人作吸痰等普通负压吸引用。”。

生产地址：

深圳市南山区松白路1008号艺晶公司15栋一楼B、C区，四楼

型号规格：

PV-900、PV-800、PV-600、PV-300、PV-200、PV-100、Pi-300、Pi-100、Pi-50

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152090435”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：09物理治疗器械-04力疗设备/器具。