关节镜手术用腕管松解工具-京械注准20252040251-器械数据

产品名称：

关节镜手术用腕管松解工具

注册人名称：

北京天星医疗股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20252040251

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

批准(备案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

结构及组成：

本产品包括松解器、扩张器和剥离器。松解器由刀片、套管、内导管、手柄及联动部件组成；其中，与人体接触部分的刀片采用符合YY/T0294.1-2024的30Cr13不锈钢制成；套管采用符合YY/T0806-2010的聚碳酸酯(PC)材质制成；内导管采用符合YY/T0294.1-2024的06Cr19Ni10不锈钢和符合YY/T0806-2010的聚碳酸酯(PC)材质制成；联动部件采用符合YY/T0806-2010的聚碳酸酯(PC)材质和符合YY/T0294.1-2024的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材质制成。扩张器和剥离器与人体接触的部分采用符合YY/T0294.1-2024的05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢或06Cr19Ni10不锈钢材质制成。松解器为一次性使用，环氧乙烷灭菌包装，有效期为5年。扩张器和剥离器非无菌包装，可重复消毒灭菌建议使用1000次。

适用范围：

本产品用于在关节镜下作腕横韧带切开减压手术。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区经海二路25号1幢A018、B018

型号规格：

ST500101、ST500201、ST500202、ST500203

管理类别：

Ⅱ