乙型肝炎病毒表面抗原校准品HBsAg Calibrators

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division

国械注进20173401005

注册人住所：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

批准(备案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

制备于含有蛋白稳定剂（人血浆）的磷酸盐缓冲液中。校准品A含有人血浆，人血浆中HBsAg呈非反应性。校准品B-F含有灭活的纯化人源性乙型肝炎病毒表面抗原（亚型ad）。防腐剂：ProClin 300。

适用范围：

本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）时，对乙型肝炎病毒表面抗原项目（HBsAg）进行校准。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2017-08-30 产品有效期由“5个月”变更为“14个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。

生产地址：

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

型号规格：

ARCHITECT：6瓶 (4 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期14个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20173401005	6瓶（3.0ml\|瓶）	14888.0000
江西省+动态第45批	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20173401005	6瓶（4.0ml\|瓶）	19850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20173401005	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	19850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20173401005	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	14888.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20173401005	ARCHITECT：6瓶（4.0ml/瓶）	19850.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒表面抗原校准品	国械注进20173401005	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	14888.00