烧烫伤异种皮-国食药监械(准)字2012第3640849号-器械数据

产品名称：

烧烫伤异种皮

注册人名称：

长沙达瑞奇实业有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3640849号

注册人住所：

长沙高新技术开发区麓景路8号巨星基地

批准(备案)日期：

2012-07-10

有效期至：

2016-07-09

结构及组成：

该产品以健康猪的皮肤组织为原料,未加任何化学药物,经机械加工而成。该产品一次性使用,经Co60射线辐照灭菌。累计接触创面时间不超过30天。

适用范围：

该产品适用于烧伤创面,以及深度烧伤后的削、切痂创面。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:应继续进行长期的临床随访,着重考察活细胞对患者的潜在影响,按照《医疗器械临床使用安全监测随访记录单》(见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》附录)的要求填写所有该产品的随访信息,待重新注册时按要求提交。;变更日期:2015.01.04,“ 注册地址:长沙高新技术开发区麓景路8号巨星基地生产地址:长沙高新技术开发区麓景路8号巨星基地”变更为“ 注册地址:长沙高新开发区麓谷国际工业园孵化大楼A栋四楼生产地址:长沙高新开发区麓谷国际工业园A2栋”。

产品标准编号：

YZB/国 2988-2012《烧烫伤异种皮》

生产地址：

长沙高新技术开发区麓景路8号巨星基地

型号规格：

2鼓、3鼓、4鼓、5鼓、6鼓、7鼓、8鼓(每鼓200cm2