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一次性无损伤吸痰管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性无损伤吸痰管

注册人名称：

南京竹海生物科技有限公司

苏械注准20202080730

注册人住所：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2025-06-11

结构及组成：

一次性无损伤吸痰管按结构组成分为普通型、集液型、负压球型三种型号。普通型由接头、管身组成。集液型由管身、接头、集液瓶组成，负压球型由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F6、F8、F10、F12、F14五种规格。接头、管身采用原材料为符合GB 15593-2020规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用。

适用范围：

可与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液等用。

变更情况：

2022-09-30型号、规格变更由“I-普通型F8、II-普通型F8、I-普通型F10、II-普通型F10、I-普通型F12、II-普通型F12、I-普通型F14、II-普通型F14、I-集液型F8、II-集液型F8、I-集液型F10、II-集液型F10、I-集液型F12、II-集液型F12、I-集液型F14、II-集液型F14、I-负压球型F8、II-负压球型F8、I-负压球型F10、II-负压球型F10、I-负压球型F12、II-负压球型F12、I-负压球型F14、II-负压球型F14。共24个规格型号。”变更为“I-普通型F6、II-普通型F6、I-普通型F8、II-普通型F8、I-普通型F10、II-普通型F10、I-普通型F12、II-普通型F12、I-普通型F14、II-普通型F14、I-集液型F6、II-集液型F6、I-集液型F8、II-集液型F8、I-集液型F10、II-集液型F10、I-集液型F12、II-集液型F12、I-集液型F14、II-集液型F14、I-负压球型F6、II-负压球型F6、I-负压球型F8、II-负压球型F8、I-负压球型F10、II-负压球型F10、I-负压球型F12、II-负压球型F12、I-负压球型F14、II-负压球型F14。共30个规格型号。”结构及组成变更由“一次性无损伤吸痰管按结构组成分为普通型、集液型、负压球型三种型号。普通型由接头、管身组成。集液型由管身、接头、集液瓶组成，负压球型由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F8、F10、F12、F14四种规格。接头、管身采用原材料为符合GB 15593-1995规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用。”变更为“一次性无损伤吸痰管按结构组成分为普通型、集液型、负压球型三种型号。普通型由接头、管身组成。集液型由管身、接头、集液瓶组成，负压球型由管身、接头、负压球组成。按管身外径不同分为F6、F8、F10、F12、F14五种规格。接头、管身采用原材料为符合GB 15593-2020规定的PVC，集液瓶采用原材料为符合GB/T 12671-2008规定的PS，负压球采用原材料为符合YY/T 0031-2008规定的硅橡胶。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

南京市六合区竹镇镇竹丰路7号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202080730”医疗器械注册证共同使用