带袢钛板-组件

国产失效注册第三类

产品名称：

带袢钛板-组件

注册人名称：

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20203130270

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

批准(备案)日期：

2020-03-20

有效期至：

2025-03-19

结构及组成：

该产品由钛板及其附件（加强板和(或)牵引线）组成。钛板和加强板采用符合GBT13810标准规定的TC4 ELI制造，表面无着色；牵引线根据颜色不同分为白色、蓝色、蓝白色三种，白色和蓝色牵引线由超高分子聚乙烯编织而成，无涂层，蓝色染料为D&C蓝色6号，蓝白色牵引线超高分子量聚乙烯与聚酯混编而成，蓝色染料为D&C蓝色6号，带NuSil MED1-4161涂层。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

本产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-05-13 本次变更涉及产品技术要求和结构及组成的变化，具体变化内容包括：1. 产品技术要求：牵引线变更涉及的相关性能指标和描述变化，部分检验方法变化以及其他文字性变化，详情见技术要求变化对比及说明。2. 结构及组成：牵引线变更导致的描述变化，详见结构及组成变化对比及说明。3. 型号规格：牵引线材质变化，型号规格变化对比及说明。 2021-04-20

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢1层至4层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6846。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	带袢钛板	国械注准20203130270	39265	6000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	带袢钛板	国械注准20203130270	34320001	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	带袢钛板	国械注准20203130270	32311001	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	带袢钛板	国械注准20203130270	39265-05	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	带袢钛板	国械注准20203130270	32212001	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第一批）	带袢钛板	国械注准20203130270	32314001	7500.0000
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20203130270	39265-07	7500.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20203130270		7500.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20203130270	35511655	18000.0
新疆+阳光采购	带袢钛板	国械注准20203130270		9000.0