车载数字化X射线机

国产有效注册第二类

产品名称：

车载数字化X射线机

注册人名称：

深圳蓝影医学科技股份有限公司

粤械注准20222060339

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103

批准(备案)日期：

2022-03-21

有效期至：

2027-03-10

结构及组成：

由高压发生器Focus-15（适用于6200A、6200B、6200C）、高压发生器Focus-14（适用于6200D、6200E、6200F）、X射线管组件SDR 150/30/50-1（适用于6200A、6200D）、X射线管组件E7242X（适用于6200B、6200E）、Super-04（适用于6200C、6200F）、平板探测器Wiser-21、平板探测器AR-C4343W、限束器C-20、机架S-30、图像采集工作站（软件发布版本：V6）组成。

适用范围：

用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线摄影诊断检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-24: 1、注册人名称由“深圳蓝韵医学影像有限公司”变更为“深圳蓝影医学科技股份有限公司”。rn2、注册人住所由“深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103”。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

型号规格：

6200A、6200B、6200C、6200D、6200E、6200F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222060339”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机