医用一次性防护服-粤械注准20222140115-器械数据

产品名称：

医用一次性防护服

注册人名称：

广州白云山健护医疗用品有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222140115

注册人住所：

广州市荔湾区沙面南街1号江畔楼701房

批准(备案)日期：

2022-12-29

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

医用一次性防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣、连体裤子或连体脚套组成。主要材料为复合无纺布，本产品不具备阻燃性能，以无菌和非无菌形式提供，一次性使用。

适用范围：

供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-29: 1、型号、规格由“型号：A型（非无菌，不带脚套，罗纹袖）、B型（非无菌，带脚套，罗纹袖）、C型（非无菌，不带脚套，弹性收口）、D型（非无菌，带脚套，弹性收口）、E型（非无菌，带脚套，罗纹袖，加长款）；规格：160 、165、170 、175 、180、185 、190。”变更为“型号：无菌非无菌rnA型（不带脚套，罗纹袖）、rnB型（带脚套，罗纹袖）、rnC型（不带脚套，弹性收口）、rnD型（带脚套，弹性收口）、rnE型（带脚套，罗纹袖，加长款）；rn规格：160、165、170、175、180、185、190。”。rn2、结构及组成由“医用一次性防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣、连体裤子或连体脚套组成。主要材料为复合无纺布，本产品不具备阻燃性能，以非无菌形式提供，一次性使用。”变更为“医用一次性防护服为连体式结构，主要由连体帽子、连体上衣、连体裤子或连体脚套组成。主要材料为复合无纺布，本产品不具备阻燃性能，以无菌和非无菌形式提供，一次性使用。”。rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

广州市荔湾区荔湾路49号21栋5楼；广州市荔湾区荔湾路幸福新村41,43号首层。

型号规格：

型号：无菌非无菌rnA型（不带脚套，罗纹袖）、rnB型（带脚套，罗纹袖）、rnC型（不带脚套，弹性收口）、rnD型（带脚套，弹性收口）、rnE型（带脚套，罗纹袖，加长款）；rn规格：160、165、170、175、180、185、190。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222140115”注册证共同使用。