医用4K一体化内窥镜摄像系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

医用4K一体化内窥镜摄像系统

注册人名称：

苏械注准20222062243

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2025-01-17

有效期至：

2027-12-26

结构及组成：

产品由4K摄像系统主机(EL-4K80、EL-4K81、EL-4K82)、4K摄像头(4K80C、4K81C、4K82C)、物镜、电源线、HDMI线所组成。 HDMI线、物镜可选配。不含导光束。

适用范围：

产品在医疗机构中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器，并为内窥镜提供照明光源。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-17产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

EL-4K80/80C、EL-4K80/81C、EL-4K80/82C、EL-4K81/80C、EL-4K81/81C、EL-4K81/82C、EL-4K82/80C、EL-4K82/81C、EL-4K82/82C

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222062243”医疗器械注册证共同使用